唯愿世间人无病,弯道超车

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唯愿世间人无病,弯道超车

影片是根据真实事件改编,是多年前的历史事件,楼楼并不清楚,楼楼在此只谈现阶段医药行业关于天价药和仿制药的一些情况,希望能让大家对新药有一定的了解。

“唯愿世间人无病, 何愁架上药生尘”
意思是药店的老板愿看到自己药架上的药都沾满灰尘,也希望这世间的人都健健康康,远离疾病.

说起仿制药,很多普通市民可能比较陌生。其实,在国内药房销售的药品中,90%以上都是仿制药。仿制药的成分、药效和适应症与原研药相同,但价格不及原研药十分之一,于是“后专利”时期的仿制药,成为国内药企争夺的对象。

首先,讲讲正版药和仿制药的区别。

这个世界的哭声太多,它隐藏在世间的各个角落,
又时刻发生在我们身边,赤裸的在我们眼前.
好的作品就像是一个无声的传送带,链结了影像和我们真实的生活.

未来几年,欧美400余种药品专利保护期将到期,不少药企纷纷排队等待仿制机遇,想在上千亿美元的市场分得一杯羹。竞争者众,平均利润率低于全国平均水平的重庆药企如何分享仿制药盛宴,实现“弯道超车”?

什么是正版药?

看了点映,一下明白了电影从最初的「生命之路」
更名到「印度药神」、「中国药神」 再到最后的「我不是药神」的心路历程.

昨日,扁桃体发炎的王女士来到南岸区一家药房买“头孢”消炎。但在药柜里竟有10盒不同包装的“头孢”,由10个不同的厂家生产。这些“头孢”价格也各不相同,最便宜10多元,贵的则要40多元,这让王女士不知道怎么选。

正版药,影片的天价药就是正版药,它是原创性的研发新药,也叫原研药。等于是它是新药,每种新药都是经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才可以获准上市,只有上市后药厂才能售卖药,才有盈利。

看完全片,回去做了一些电影背景的功课:

现状

先来给大家说说新药研发之不易,说一下行业情况,目前国外研发一个新药,从最开始的化合物开始到上市需要的资金是平均15亿美金,耗时10到15年,这只是平均数字而已,像影片中提到的白血病,属于疑难杂症,其研发成本和时间数几十倍计都有可能,制药行业其实有点像赌博,之所以研发成本高是因为一颗好药之前必然经过无数次的失败,那一次次的失败意味着无数次的流程,无数的精力和时间,也意味着无数的金钱付诸东流,这么巨大的赌博和资本投入,所以只有国外大型药企才能负担起新药研发,咱们国内呵呵,只能干点仿制药。

一、什么是慢性粒细胞白血病?

同一种药品 数十厂家仿制

所以原研药一上市价格就很高,这绝对是合理的!!!!!不是我们成产药物的成本贵,而是我们研发出来的第一颗药贵!!!!!

电影里写的这种病症,是有真实背景依据的,叫做慢性粒细胞白血病。chronic
myelocytic leukemia(CML)

“药店呈现的只是仿制药市场的冰山一角。”重庆万和连锁药房有限公司总裁秦绍勇告诉商报记者,仅阿莫西林在国内就有数十家企业生产。常用的感冒药、心脑血管药、抗生素等“重复率”也相当高。

新药研发都有专利保护期,一般是10年到20年,专利期加研发成本,这就是为什么正版药会被成为天价药的原因,研发成本是需要一定时间内赚回来,人家药企也要盈利的,所以天价药只要不高到如影片中那样毫无人性,其实是完全合理和合法的。
什么是仿制药?

慢性粒细胞白血病是一种相对少见的恶性肿瘤,大约占所有癌症的0.3%,占成人白血病的20%;它的特点是产生大量不成熟的白细胞,这些白细胞在骨髓内聚集,抑制骨髓的正常造血;并且能够通过血液在全身扩散,导致病人出现贫血、容易出血、感染及器官浸润等。

秦绍勇在药品销售行业已摸爬滚打10多年,他感觉到国内市场“新药”越来越多。他所说的“新药”并不是新研发出的药品,而是在原研药专利保护期到后,新仿制出的药品。

仿制药是指与正版药(原研药)在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品。

慢性粒细胞白血病进展缓慢,根据骨髓中白血病细胞的数量和症状的严重程度,分为三期:慢性期、加速期和急变期。其中,大约有90%病人诊断时为慢性期,每年约3%至4%慢性期进展为急变期。

据了解,我国从1950年到2012年,上市的新药绝大多数为仿制产品,仿制药占97%以上。而仿制的对象就是国际上过了专利保护期的原研药。我国6000多家药品生产企业,绝大多数以生产仿制药为主。重庆100家左右药企亦是如此,即便是龙头企业太极集团生产的化学药物,大多数也是仿制药。

前面提到原研药都有一个专利保护期,目前国内因为专利权保护,一般等专利期过了才开始生产仿制药。但世界仿制大国印度,却因为创立了药物专利强制需求证书,对欧美等制药公司的知识产权选择直接无视,进而直接药物进行仿制和销售,并且价格与正版药物差价甚远,因为对于仿制药厂家而言,他们节省了药物研发和市场推广的费用,而且平均一款仿制药一般只需3-5年即可上市出售,这种低耗时、低成本、低推广的药品自然价格也远低于原研药。

在慢性期阶段中,患者通常没有什么明显的病症,或是仅有一些乏力、左侧疼痛、关节疼痛或者腹胀的不适感。只有在验血时,才会发现白细胞总量有偶然性的增多。慢性期的长度一般各有不同,取决于疾病何时被诊断以及治疗的介入时间。如果没有进行治疗的话,疾病就会进入加速期。

争仿制名额 提前数年准备

再则,讲讲原研药和仿制药的疗效。

一旦病症进入急变期,患者的状况就会急转直下,患者很快就会死亡,目前也没有什么有效治疗手段。在影片中医生说吕受益已经进入急变期,就是这个阶段了…

过去10年,全球仿制药市场增速是专利药的2倍以上。如今,全球仿制药市场规模已超过1000亿美元。近几年仿制药的增速还将加快,到2015年,400余种药品专利保护将集中过期。

不管是仿制药还是原研药对于癌症患者来说,能治病还有价格能负担得起,就是你要选择的药。

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大量的专利药到期,对重庆的药企而言也意味着机遇。

原研药是经过严格的临床四期实验的,而仿制药只需证明与原研药在适应症、给药方式、剂量等方面等效即可,不需要经过大规模的临床实验,所以仿制药的有效性和安全性就不能得到有效的保证。当然不排除仿制药在改变非主要成分的基团、添加其他内在成分之后会使药效增加的可能,但这只是不排除,只是可能,当然这必然是有风险的,等于你是小白鼠,那个仿制药到底有没有潜在风险,药效到底好不好,是需要你自己去试的。而且大多数情况,仿制药在安全性和有效性方面都是比不上原研药的。

此病目前已知的最大诱因,是电离辐射(高频短波长的高能电磁波)

“为在专利到期时尽早推出仿制药,抢占市场先机,我们往往要提前几年开始准备。”重庆药友制药有限责任公司BD部高级经理白小清告诉记者,公司10年前开始就建立了专利药的跟踪制度,信息库里大概囊括了几百种专利药的信息,包括到期时间等。

总结一下吧,有条件的话,请尽量选择原研药,没条件的话,请在经济能力负担范围内合理选择原研药和仿制药,务必擦亮眼睛,认准正规成产渠道,选择正规的原研药和仿制药。

二、影片中四万一瓶的“格列宁”是什么药?

“我们主要瞄准专利快到期的原研药以及专利可挑战的原研药。对过期专利药,按照国家规定,在专利到期前两年才可以申报注册。”重庆医药工业研究院有限公司情报知识产权中心主任樊斌说,对大多数药企而言,提前两年都太晚了,因为同品种药物仿制企业多,排队等待的评审品种也太多,因此,专利到期后,很难获得注册,加之国家鼓励首仿,如果抢不到前三位仿制名额,后面的等待就没有意义。

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片中的“格列宁”就是慢性粒细胞白血病患者的常用药物格列卫。整个影片的核心矛盾就是围绕着这种叫做格列宁的药的价格。讨论药的价格之前,先科普一下背景:

他解释说,获得首仿的企业,就可以越早投入研发和生产,从而提前占领市场,而且国家对首仿药的定价给予优先权。后来的企业则只能以低价闯进市场竞争。本来仿制药的利润就很低,“降价”之后企业就没什么可赚了。

关于这种病的治疗,在90年代以前,只能用化疗干扰素或骨髓移植等治疗手段,1990年时,瑞士一家医药公司开发了一种专门针对此病的药
伊马替尼(Imatinib),这家公司1996年与另外一家公司兼并,成立了瑞士制药巨头—诺华制药Novartis(电影中同名),在伊马替尼商品化后,他的商用名字就叫做——格列卫(Glivec)

后果

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门槛过低 价格战吞噬利润

这种药物的重大意义在于,其工作原理可以被视为一种标靶向治疗,只有癌细胞通过伊马替尼药而死亡,不损伤正常细胞,是在癌症治疗中第一个真正意义上的靶向治疗,也为后来治疗其他癌症起到了非常重要的参考作用。

“一种专利到期药数十家企业仿制,申报注册排队等待简直再正常不过了。”樊斌说,即便大家都知道这个道理,但排队的热情依然不减。重庆药友制药有限责任公司研发部研究员朱锋说,甚至有的药已经过期十多年,仍然有企业排队仿制。

三、格列卫为什么高价?

这直接导致药企之间的价格大战。

格列卫的诞生是众多医疗专家潜心多年的医疗结晶,中国慢粒白血病患者近10万人,每年新增患者约为1.3万人;影片中四万一瓶的格列宁实际在中国一个月的服用费用是23500元;关于格列卫的定价高昂,你可以说他不合理,但也可以说,他当时确实值那个价;

处在药品零售终端的秦绍勇表示,价格战时时刻刻在他眼前上演。他说,定价低的仿制药往往来自小企业,因为其进入市场晚必须走低价战略,同时小企业运营成本低。市知识产权局介绍,从医药专利权人分布来看,全市规模以上医药企业只有不到10%的企业拥有专利,导致我市医药行业利润率低于全国平均水平。

研发新药是一条烧钱的道路,制药巨头为了能够在激烈的市场竞争中取得一席之地不断进行新药研发。每年投入到研发的费用动辄几十几百亿美元,而诺华公司开发药物,并不只有格列卫,诺华公司10多年投入了八百多亿资金研发,最终能保证研发成功的药物只有21种,所以在利益与风险并存的市场中,这也是格列卫价格高昂的一个原因。

“低价”带来的后果是部分药品消失。朱锋说,小时候擦伤口的“红药水”已经消失很久了,取而代之的是“破立妥”等新品种。

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“现在很多消费者都把曾经用过的红霉素、土霉素遗忘了,连问的人都没有,在药店也很难看到它们的身影。”秦绍勇说,红霉素、土霉素这类低端抗生素,价格最低时只要两三分钱一颗,完全没钱可赚,很多企业也不再生产。

摘自 知乎作者 @眠眠 侵删

再比如,上世纪八九十年代风靡一时的阿司匹林、去痛片等,也逐渐被新型的疼痛缓释片取代。

四、关于专利药和仿制药

原因

关于专利药和仿制药

新药研发投入大时间长

原研药上市一般要经过以下阶段:立项(4个月)——临床前研究(9-24个月)——临床研究申请(大于1年)——临床试验批件——临床研究(3-5年)——生产申请(1年-n年)——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市(约6个月)——监测期。这也是为什么正版药会被成为“天价药”的原因,期间投入的成本是需要一定时间才能收回。

多数企业靠仿制药为生

仿制药是指专利药品的化合物专利到期后,其他厂家生产的和专利药物(正版药)在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品。

“看似大量专利药过期给国内药企带来了仿制机遇,但由于竞争者越来越多,无序的价格竞争使得仿制药利润越来越低,这条路并不那么好走了。”太极实业集团股份有限公司副总经理陈康告诉记者,一定时期内,太极集团对新增仿制药品种将非常慎重。

仿制药起源于美国,1984年美国约有150种常用药专利到期,大药商认为无利可图,不愿意继续开发,为此美国出台法案,新厂家只需向FDA(食品和药物管理局)证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制,仿制药概念由此出现,后被欧洲、日本、中国等采用。简单地说,就是药品生产厂家等着国际大公司某一药品的专利期过去,再对药物进行仿制和销售,和专利药相比,仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同,由于省去巨额的新药研发费用,仿制药均价只有专利药的20%~40%,个别品种甚至相差10倍以上。

陈康说,在太极上千个药物品种中,国家授权的发明专利近100项。其中,其与军事医学科学院联合研发的治疗糖尿病的新药“太罗”,曾获得国家专利金奖。这是中国在糖尿病治疗领域第一个获得发明专利授权的化合物,打破了国外公司的价格垄断,一颗药原来15元,现在只要6元。这项新药的研究,就花了近10年光阴,仅太极集团就投入数千万元。

其实针对仿制药,也有简单的申请步骤(ANDA),通过这个流程需要证明仿制药和专利药的化合物一模一样,并具有相同的生物等效应和有效性。而差别在于,仿制药一般不需要进行临床试验,其申请时间和花费的经费,都远较专利药为少。

但对重庆大部分药企而言,研发新药都是“望尘莫及”。

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“国外企业研发一种新药,往往要花10多亿美金,耗时10多年,其高成本和高风险不是一般企业能承受的。”朱锋说,所谓新药,就是发现一种新的活性化合物,难度非常大。相对而言,一款仿制药的研发投入约几百万元,一年左右就可量产,这对不少中小型药企而言,投入和风险自然要小得多。不过,投入与回报成正比,仿制药利润能达到10%就不错了。

五、为什么印度仿制药便宜?

“以目前我国大部分药企的经济实力,还不足以支撑其以研发新药为主要任务,很长一段时间,企业的生存发展都要依靠仿制药。”樊斌告诉记者。

除了印度独特的技术成本优势外,这还要归功于印度坚定不移地执行着“药物强制许可制度”。简单地说,就是把西方的专利保护法规扔到一边,仿制出最新最有效的药物。一般来说,西方国家昂贵药品一经上市,印度制药企业在本国专利法保护下就可以仿制同类产品。

挑战

在此之后,印度还颁布了一系列的法规和政策,目的就在于压低国内的药价,同时鼓励本土制药企业大举开发仿制药

跨国巨头争仿制药

印度本土制药企业充分利用了规则,加上自身劳动力廉价、成本低廉的巨大优势,
成为世界第四大药品生产国,产量占全球药品产量份额的8%。

行业整合将加剧

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对国内企业而言,更强劲的仿制药竞争对手还在后面。

最后,爱此片的能量、勇气和视野所及之处,感谢主创团队. 永怀慈悲之心
记录下真实的时代留给后人 是每一个电影人最伟大的使命吧

近年来,跨国药企进军我国仿制药市场的报道屡屡见诸报端。去年11月15日,全球第五大制药公司——诺华制药与广东中山市政府签订谅解备忘录,将增资2500万美元加大市场开发,将诺华山德士中山工厂建设成为国内最大的仿制药生产基地,预计年销售额将达100亿元。

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“跨国医药巨头发力中国仿制药市场,将加大国内企业的竞争压力,行业整合进一步加剧。”陈康说,这也有好处,有助于提高国内仿制药行业的水平,加速产业升级。

对策

药企仿制突围

在仿制基础上要创新

仿制药利润低、新药研发难度大、跨国企业抢市场,重庆乃至全国的医药企业如何占领市场制高点?

“在很长一段时间内,仿制药对国内药企的支撑是不可替代的。”四川大学华西药学院专家何勤认为,在面对国际竞争时,国内企业生产仿制药一定要追求更高的质量,提高药品纯度,达到国际水平,从而立于不败之地。

陈康认为,成熟的市场,没有专利的保护,仿制药的确算是一种诱惑。但市场的特点决定了只有受知识产权保护的产品才可能获得更多的市场份额和利润。“每个企业都可以根据自身的特点来定位。”他说,这些年,太极也在做仿制药,但不是简单的仿制,而是在仿制的基础上创新。太极集团主要走三条创新路径:寻找新的适应症,拓宽一种药的治疗范围;寻找新的剂型,达到更好的治疗效果;寻找新的给药途径,减少患者痛苦。

“比如治疗肿瘤的一种药品即将上市,我们通过新的载体技术,同样的剂量给药时能减少病人的痛苦,取得更好的治疗效果。”陈康说,通过一系列外围专利也可以提升仿制药的市场地位,从而带来比竞争对手更高的利润。太极集团的利润,80%左右由这些专利产品贡献,“这就是知识产权的功劳”。

市知识产权局相关负责人告诉记者,下一步将建立生物药专利专题数据库和国外生物药失效专利数据库,支持医药企业开展生物药专利分析,跟踪专利动态,帮助企业在仿制药研发生产中,规避知识产权风险,提升创新能力,支撑我市生物医药产业转型升级。

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